Laut FDA besteht kein Mangel mehr an Eli Lillys Abnehmmedikament Zepbound

Die Food and Drug Administration teilte am Donnerstag mit, dass der Wirkstoff enthalten sei Eli Lillys Abnehmmedikament Zepbound ist kein Mangel mehreine Entscheidung, die Arzneimittelapotheken letztendlich daran hindern wird, billigere Versionen der Injektion ohne Markenzeichen herzustellen.

„Die FDA hat festgestellt, dass der Mangel an Tirzepatid-Injektionsprodukten, der erstmals im Dezember 2022 begann, behoben ist“, heißt es in einem Brief der Behörde. „Die FDA überwacht weiterhin Angebot und Nachfrage für diese Produkte.“

Die Entscheidung der Behörde, die auf einer umfassenden Analyse basiert, markiert das Ende eines Zeitraums, in dem bestimmte Apotheken nicht zugelassene Versionen von Tirzepatid – dem Wirkstoff in Zepbound – herstellen, vertreiben oder ausgeben konnten, ohne dass dies Konsequenzen für Verstöße im Zusammenhang mit dem Mangelstatus der Behandlung bedeutete.

Apotheken, die zusammengesetzte Arzneimittel herstellen, müssen je nach Art der Einrichtung in den nächsten 60 bis 90 Tagen aufhören, zusammengesetzte Versionen von Tirzepatid herzustellen, so die Behörde. Die FDA sagte, dass die Übergangszeit den Patienten Zeit geben werde, auf die Markenversion umzusteigen.

Das ist ein schwerer Schlag für einige Apotheken, die sagen, dass ihre Nachahmermedikamente Patienten helfen, die keinen Versicherungsschutz für Zepbound haben und sich den hohen Preis von rund 1.000 US-Dollar pro Monat nicht leisten können. Zepbound und andere Medikamente zur Gewichtsreduktion werden von vielen Versicherungen nicht abgedeckt, Eli Lillys Diabetes-Pendant Mounjaro jedoch schon.

Es handelt sich um das Neueste in einem hochriskanten Streit zwischen Pharmazeutika und der FDA über einen Mangel an Tirzepatid, dem Wirkstoff in Zepbound und Mounjaro. Eli Lilly hat Milliarden investiert seine Produktionskapazität für Tirzepatid zu erweitern, da es Schwierigkeiten hat, mit der beispiellosen Nachfrage Schritt zu halten.

Eine Handelsorganisation, die Compounding-Apotheken vertritt – die Outsourcing Facilities Association – verklagt die FDA am 8. Oktober wegen der Entscheidung der Behörde, Tirzepatid nur wenige Tage zuvor von ihrer offiziellen Liste mit Arzneimittelengpässen zu streichen. Die Gruppe behauptet, die FDA habe ohne angemessene Ankündigung gehandelt und Beweise dafür ignoriert, dass immer noch ein Mangel an Tirzepatid bestehe. Sie behauptete auch, dass die Maßnahme der FDA ein Coup für Eli Lilly sei, der auf Kosten der Patienten ging.

Im Anschluss an die Klage erklärte die FDA, sie werde die Streichung von Tirzepatid von der Liste der Engpässe erneut prüfen. Dies ermöglichte es den Apotheken, weiterhin Nachahmer zu produzieren, während die Behörde ihre Entscheidung überprüfte.

Zusammengesetzte Medikamente sind maßgeschneiderte Alternativen zu Markenmedikamenten, die auf die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten zugeschnitten sind. Wenn ein Markenmedikament knapp ist, können Apotheken, die Arzneimittel herstellen, Kopien des Arzneimittels herstellen, wenn sie bestimmte Anforderungen des Bundesgesetzes erfüllen.

Die Food and Drug Administration überprüft die Sicherheit und Wirksamkeit zusammengesetzter Produkte nicht, die Behörde hat dies jedoch getan forderte die Verbraucher auf die zugelassenen GLP-1-Markenmedikamente einzunehmen, sofern diese verfügbar sind.

Allerdings inspiziert die FDA nach eigenen Angaben einige Outsourcing-Einrichtungen, die Medikamente herstellen Webseite.

Patienten greifen auf zusammengesetzte Versionen von Tirzepatid zurück, da es in den USA zeitweilig zu Engpässen bei den Markenmedikamenten kommt, die mit hohen Preisen von 1.000 US-Dollar pro Monat ohne Versicherung und andere Rabatte verbunden sind. Viele Krankenkassen übernehmen die Kosten für Tirzepatid zur Gewichtsreduktion nicht, sodass zusammengesetzte Versionen eine günstigere Alternative darstellen.

Der Wirkstoff in Wegovy und Ozempic, Semaglutid, kam es in den letzten zwei Jahren zeitweise zu Engpässen. Aber die FDA sagte Anfang des Monats, dass alle Dosen dieser Medikamente jetzt verfügbar seien.

Die Behörde hat noch nicht bekannt gegeben, ob sie Semaglutid von ihrer Engpassliste streichen wird – eine Entscheidung, die wahrscheinlich noch mehr Arzneimittelapotheken betreffen würde, da es häufiger eingesetzt wird als Tirzepatid.

Wegovy, Ozempic, Zepbound und Mounjaro stehen in den USA und im Ausland unter Patentschutz, und Novo Nordisk und Eli Lilly liefern die Wirkstoffe ihrer Medikamente nicht an externe Gruppen. Das sagen die Unternehmen wirft Fragen auf darüber, was einige Hersteller an Verbraucher verkaufen und vermarkten.

Novo Nordisk und Eli Lilly sind beide eingeschritten, um gegen illegale Versionen ihrer Behandlungen vorzugehen. verklagen Abnehmkliniken, Medical Spas und Compounding-Apotheken in den gesamten USA im vergangenen Jahr. Die FDA sagte letzten Monat ebenfalls, dass dies der Fall sei Berichte erhalten von Patienten, die das zusammengesetzte Semaglutid aufgrund von Dosierungsfehlern überdosieren, beispielsweise weil Patienten sich selbst falsche Mengen einer Behandlung verabreicht haben.