Ein beliebtes abschwellendes Mittel funktioniert nicht. Die FDA unternimmt endlich etwas dagegen

Ein lang ersehnter SchrittAm Donnerstag hat die US-Arzneimittelbehörde FDA offiziell damit begonnen, auf orale Dosen eines gängigen rezeptfreien abschwellenden Mittels zu verzichten, von dem die Behörde letztes Jahr zu dem Schluss kam, dass es bei verstopfter Nase nicht wirksam lindert.

Konkret hat die FDA herausgegeben eine vorgeschlagene Bestellung um orales Phenylephrin aus der Liste der Medikamente zu streichen, die Arzneimittelhersteller in rezeptfreie Produkte aufnehmen können – auch bekannt als OTC-Monographie. Nach der Entfernung dürfen Arzneimittelhersteller Phenylephrin nicht mehr in Produkte zur vorübergehenden Linderung verstopfter Nase einbauen.

„Es ist die Aufgabe der FDA, sicherzustellen, dass Arzneimittel sicher und wirksam sind“, sagte Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, in einer Erklärung. „Basierend auf unserer Prüfung der verfügbaren Daten und im Einklang mit dem Rat des Beratungsausschusses unternehmen wir diesen nächsten Schritt im Prozess und schlagen die Entfernung von oralem Phenylephrin vor, da es als abschwellendes Mittel für die Nase nicht wirksam ist.“

Im Moment handelt es sich bei der Bestellung nur um einen Vorschlag. Die FDA wird eine öffentliche Kommentierungsfrist eröffnen, und wenn keine Kommentare die bisherige Schlussfolgerung der FDA, dass das Medikament nutzlos ist, ändern können, wird die Behörde die Anordnung endgültig machen. Arzneimittelhersteller erhalten eine Schonfrist, um ihre Produkte neu zu formulieren.

Rezensierte Rezensionen

Der langsam voranschreitende Verzicht auf Phenylephrin hat Jahre in Anspruch genommen. Das abschwellende Mittel wurde ursprünglich 1976 von der FDA zugelassen, erlangte jedoch nach Inkrafttreten des „Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005“ Bekanntheit, und Pseudoephedrin – der Hauptbestandteil von Sudafed – verschwand hinter der Apothekentheke, um seine Verwendung zu verhindern Methamphetamin herstellen. Da Pseudoephedrin in Drogerien nicht leicht erhältlich war, wurde Phenylephrin zum führenden rezeptfreien abschwellenden Mittel. Und Forscher hatten Fragen.

Im Jahr 2007 bewertete ein FDA-Gremium das Medikament neu, das angeblich dadurch wirkt, dass es die Blutgefäße im Nasengang verkleinert und so die Atemwege öffnet. Das Gremium bestätigte zwar die Zulassung des Arzneimittels, kam jedoch zu dem Schluss, dass für eine vollständige Bewertung weitere Studien erforderlich seien. Danach wurden drei große, sorgfältig konzipierte Studien durchgeführt – zwei von Merck zur Behandlung saisonaler Allergien und eine von Johnson & Johnson zur Behandlung von Erkältungen. Alle drei fanden keinen signifikanten Unterschied zwischen Phenylephrin und einem Placebo.

Letztes Jahr, Die FDA hat das Medikament erneut bewertetunter Berücksichtigung der neuen Studien und eines genaueren Blicks auf die 14 Studien aus den 1950er bis 1970er Jahren, die Phenylephrin seine erste Zulassung einbrachten. Die FDA stellte fest, dass diese 14 Studien die Verstopfung anhand eines zweifelhaften Maßes für den Widerstand der Nasenluftwege beurteilten, das inzwischen aufgegeben wurde. Aber selbst mit der schlechten Messung lieferten die Studien gemischte Wirksamkeitsergebnisse. Und der Gesamtbefund zur Wirksamkeit hing nur von zwei der Studien ab, die im selben Labor durchgeführt wurden.

Zu schön, um wahr zu sein

Kein anderes Labor war jemals in der Lage, die positiven Ergebnisse dieser beiden Studien zu wiederholen. Und als Wissenschaftler der FDA die Daten sorgfältig durchsahen, fanden sie Hinweise darauf, dass einige der Zahlen gefälscht sein könnten und dass die Ergebnisse „zu gut um wahr zu sein“ seien.

Als letzter Nagel im Sarg von Phenylephrin deuten moderne Studien darauf hin, dass Phenylephrin bei oraler Einnahme im Darm stark verstoffwechselt wird, sodass weniger als 1 Prozent der aufgenommenen Dosis im Körper aktiv bleibt. Der Befund erklärt, warum orale Dosen nicht zu einer Verengung der Blutgefäße im ganzen Körper führen, die zu einem Anstieg des Blutdrucks führen könnte – eine Nebenwirkung, die manchmal bei Pseudoephedrin auftritt. Während die Forscher den fehlenden Blutdruckanstieg zunächst für einen positiven Befund hielten, war es im Nachhinein ein Hinweis darauf, dass das Medikament nicht wirkte.

Damit stimmte ein Beratergremium der FDA einstimmig mit 16 zu 0 Stimmen dafür, dass orale Dosen von Phenylephrin bei der Behandlung einer verstopften Nase nicht wirksam sind. Anschließend kündigte CVS dies an Entfernen Sie Produkte, deren einziger Wirkstoff Phenylephrin war.

Trotz der scheinbar vernichtenden Beweise bestritt die Industriegruppe, die die Hersteller phenylephrinhaltiger Produkte vertritt – die Consumer Healthcare Products Association (CHPA) – den Schritt der FDA immer noch.

„CHPA ist enttäuscht über den Vorschlag der FDA, ihre seit langem vertretene Ansicht zu oraler PE umzukehren [phenylephrine]„, sagte CHPA-CEO Scott Melville eine Erklärung am Donnerstag. Die CHPA behält ihren Standpunkt zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei. „Da sich Wissenschaft und Methoden weiterentwickeln, sollten neue Daten im Kontext des gesamten Gewichts der verfügbaren Beweise betrachtet werden und nicht als vollständiger Ersatz für die bisherigen Beweise – insbesondere, wenn man davon ausgeht, dass ein Inhaltsstoff so sicher und weit verbreitet ist wie PE.“ „CHPA wird die vorgeschlagene Verordnung prüfen und entsprechende Kommentare abgeben“, sagte Melville.

Diese Geschichte erschien ursprünglich auf Ars Technica.