HYDERABAD: Laboratórios do Dr. Reddy e Hetero estão entre meia dúzia fabricantes de medicamentos genéricos ter celebrado acordos de licenciamento voluntário não exclusivos e isentos de royalties com Ciências de Gileade Irlanda UC fabricará e distribuirá o medicamento deste último contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) Lenacapavir na Índia e em 120 países de baixo e médio rendimento (PRMB).
Além do Dr Reddy's Labs e Hetero, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Ltd e Mylan também firmaram pactos com a Gilead para o primeiro inibidor do capsídeo do HIV-1 da classe que foi lançado sob a marca Sunlenca nos EUA e na Europa em 2022. Embora a maioria dos antivirais atue em apenas uma fase da replicação viral, o Lenacapavir foi concebido para inibir o VIH em múltiplas fases do seu ciclo de vida e não apresenta resistência cruzada conhecida in vitro a outras classes de medicamentos existentes, disse a Gilead Sciences.
Os fabricantes de medicamentos genéricos licenciados construirão capacidade de produção para o Lenacapavir, que foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) para o tratamento de adultos com muita experiência em tratamento com infecção por HIV-1 multirresistente.
Embora o Lenacapavir tenha sido aprovado em vários países para o tratamento de adultos com HIV multirresistente em combinação com outros antirretrovirais, também está atualmente sob investigação para a prevenção da profilaxia pré-exposição ao VIH (PrEP). No início deste mês, a Gilead anunciou resultados promissores de uma fase crucial da Fase 3 ensaio clínico que mostrou que o lenacapavir reduziu as infecções por VIH em 96% em comparação com a incidência de VIH de base.
A Gilead Sciences afirmou que os acordos foram assinados antes de quaisquer submissões regulamentares globais para permitir que estes países introduzam rapidamente versões genéricas do Lenacapavir para a prevenção do VIH, se aprovadas.
Dr Reddy's disse que será responsável pela transferência de tecnologia em sua unidade de fabricação, conduzindo estudos de bioequivalência/clínicos, registro de produtos e lançamento nos mercados acordados.
A empresa sediada em Hyderabad disse que o acordo também lhe concede licença para fabricar e comercializar Lenacapavir para indicação de prevenção do VIH (PrEP) em 120 países, caso seja aprovado.
O diretor-gerente do Hetero Group, Dr. Vamsi Krishna Bandi, disse que a empresa pretende aproveitar seu forte foco em pesquisa, escala de fabricação e experiência em distribuição para expandir o acesso ao Lenacapavir em todos os 120 países de alta incidência com recursos limitados.
