HYDERABAD: Aurobindo Pharma's hundertprozentige Tochtergesellschaft, CuraTeQ Biologics Private Limited erhielt eine positive Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelregulierungsbehörde Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), für sein Filgrastim-Biosimilar Zefylti. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung.
Das in Hyderabad ansässige Unternehmen gab an, dass Zefylti sein erstes Biosimilar sei, das vom CHMP der EMA eine positive Stellungnahme erhalten habe, nachdem es im November dieses Jahres das GMP-Zertifikat (Good Manufacturing Practices) von der EMA erhalten habe.
Zefylti mit dem Codenamen BP13 ist für die Behandlung von Neutropenie und die Mobilisierung peripherer Vorläuferzellen (PBPCs) vorgesehen. Es wird in Dosierungen von 30 MU pro 0,5 ml und 48 MU pro 0,5 ml erhältlich sein.
„Zwei weitere Produkte, unsere Biosimilar-Versionen von pegyliertem Filgrastim (BP14) und Trastuzumab (BP02), werden derzeit von der EMA geprüft, und ein Biosimilar zu Bevacizumab (BP01) wird derzeit von der UK-MHRA geprüft. Wir sind zuversichtlich und auf dem richtigen Weg, diese Behandlungsoptionen im nächsten Jahr den Patienten zur Verfügung zu stellen“, erklärte Aurobindo Pharma.
CuraTeQ mit Hauptsitz in Hyderabad ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Biosimilars zur Behandlung verschiedener Krebsarten und Autoimmunerkrankungen konzentriert. Derzeit verfügt das Unternehmen über eine Pipeline von 14 Biosimilars für die Bereiche Onkologie und Immunologie.
Das Unternehmen verfügt über umfassende Kapazitäten für die Herstellung einer Reihe von Produkten, von Massenarzneimitteln bis hin zu abgefüllten und verpackten Arzneimitteln.
