Das Amgen-Logo wird am 17. Mai 2023 vor dem Amgen-Hauptsitz in Thousand Oaks, Kalifornien, ausgestellt.
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Amgen Am Dienstag sagte es, es sei experimentell Injektion zur Gewichtsreduktion half Patienten mit Fettleibigkeit beim Abnehmen bis zu 20 % ihres Gewichts im Durchschnitt nach einem Jahr in einer kritischen Phase der Mittelphase, während das Unternehmen bestrebt ist, sich dem Boom anzuschließen Markt für Medikamente gegen Fettleibigkeit.
Das Medikament MariTide half auch Patienten mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes, nach einem Jahr bis zu 17 % ihres Gewichts zu verlieren. Das Unternehmen sagte, es habe bei keiner der Patientengruppen ein Plateau beobachtet, was auf die Möglichkeit eines weiteren Gewichtsverlusts über die 52. Woche hinaus hinweist. MariTide wurde in der Studie monatlich oder sogar seltener eingenommen – was einen Vorteil gegenüber den beliebten wöchentlichen Injektionen auf dem Markt bieten könnte.
Aber die Aktien von Amgen fielen am Dienstag um etwa 10 %, da die Ergebnisse offenbar am unteren Ende der hohen Erwartungen der Wall Street an das Medikament liegen. Im Vorfeld der Veröffentlichung der Daten sagten mehrere Analysten, sie wollten, dass MariTide in der Phase-2-Studie einen Gewichtsverlust von mindestens 20 % zeige, wobei einige auf bis zu 25 % hofften.
Die Wall Street hat mit Spannung auf die Ergebnisse der Studie gewartet, die Aufschluss darüber geben wird, wie das Medikament von Amgen mit den Blockbuster-Injektionen zur Gewichtsabnahme mithalten kann Novo Nordisk Und Eli Lilly und ein überfülltes Feld an Behandlungen, die von anderen Arzneimittelherstellern entwickelt werden.
Jared Holz, Aktienstratege für das Gesundheitswesen bei Mizuho, sagte am Dienstag in einer E-Mail: „Wir haben das Gefühl, dass die Anleger noch mehr Vertrauen in Eli Lilly und Novo Nordisk als Marktführer im Markt für Medikamente zur Gewichtsabnahme haben.“ Er wies darauf hin, dass Amgen möglicherweise ein „entfernter dritter/vierter Akteur“ in diesem Bereich sein könnte, da MariTide wahrscheinlich erst um 2027 auf den Markt kommen wird.
Amgen veröffentlichte nur Daten zum ersten von zwei einjährigen Teilen der Studie, in der verschiedene Dosisgrößen, Zeitpläne und Behandlungsschemata von MariTide getestet wurden. Das Hauptziel der Studie bestand darin, das Ausmaß des Gewichtsverlusts zu messen, aber es wurde auch untersucht, wie lange die Teilnehmer zwischen den Injektionen vergehen und trotzdem Pfund verlieren konnten.
Insbesondere sagte Amgen, dass Patienten, die alle zwei Monate die höchste MariTide-Dosis erhielten, einen vergleichbaren Gewichtsverlust verzeichneten wie diejenigen, die es monatlich einnahmen, was auf die Möglichkeit einer weniger häufigen Dosierung des Arzneimittels hindeutet.
Ungefähr 11 % der Patienten in der Studie brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen ab, während weniger als 8 % die Behandlung speziell aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen abbrachen. Magen-Darm-Nebenwirkungen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und standen vor allem im Zusammenhang mit der ersten Dosis des Arzneimittels.
Laut Amgen hat die Dosiseskalation, bei der die Patienten mit einer niedrigeren MariTide-Dosis beginnen und diese schrittweise erhöhen, bis sie eine höhere Zieldosis erreichen, die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen in der Studie deutlich verbessert.
„Basierend auf diesen Daten glauben wir, dass MariTide über ein einzigartiges, differenziertes und wettbewerbsfähiges Profil verfügt, das wir in der dritten Entwicklungsphase untersuchen werden“, sagte Robert Bradway, CEO von Amgen, am Dienstag bei einem Telefonat mit Investoren nach den Ergebnissen.
Das Unternehmen wird die Ergebnisse des ersten Teils nutzen, um „die feinen Details“ für das Design seiner späten Studie zu der Behandlung festzulegen, die „bereits tief in der Planung steckt“, sagte Jay Bradner, Chief Scientific Officer von Amgen, zuvor in einem Interview diesen Monat.
Amgen sagte, MariTide könne einen schnelleren Gewichtsverlust, möglicherweise eine bessere Gewichtserhaltung und weniger Injektionen bieten als wöchentliche Injektionen wie Wegovy von Novo Nordisk und Zepbound von Eli Lilly. Das könnte Amgens Chancen erhöhen, einen Teil des Marktes für Medikamente zur Gewichtsabnahme zu erobern, was einige Analysten prognostizieren im Wert von 150 Milliarden US-Dollar pro Jahr bis Anfang der 2030er Jahre.
Spätere Studien zu Wegovy zeigten, dass es innerhalb von 68 Wochen zu einem Gewichtsverlust von 15 % führte, während Zepbound den Patienten dabei half, innerhalb von 72 Wochen mehr als 22 % ihres Gewichts zu verlieren.
MariTide bietet im Vergleich zu den bereits auf dem Markt erhältlichen Medikamenten einen neuen Ansatz zur Gewichtsreduktion, da es sich um ein sogenanntes Peptid-Antikörper-Konjugat handelt, bei dem es sich um einen monoklonalen Antikörper handelt, der an zwei Peptide gebunden ist. Die Peptide aktivieren Rezeptoren eines Darmhormons namens GLP-1, während der Antikörper Rezeptoren eines anderen Hormons namens GIP-Hormon blockiert.
Das ist anders als Eli Lillys Adipositas-Medikament Zepbound, das sowohl GIP als auch GLP-1 aktiviert. Wegovy aktiviert GLP-1, zielt aber nicht auf GIP ab, was auch Auswirkungen darauf haben kann, wie der Körper Zucker und Fett abbaut.
„Das synergistische molekulare Design von MariTide erfordert nur einen Bruchteil der Peptidversorgung mit weniger Injektionen und weniger Geräten im Vergleich zu wöchentlich injizierbaren Alternativen“, sagte Bradner in der Telefonkonferenz am Dienstag.
Die Aktien von Amgen sind in diesem Jahr in Erwartung der Halbzeitstudiendaten gestiegen. Diese Rallye verlor in den letzten Wochen an Fahrt, als ein Analyst Fragen zum Potenzial von MariTide stellte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Knochendichte. Amgen hat erklärt, dass es keine Bedenken hinsichtlich der Knochendichtedaten von MariTide hat.
Versuchsdesign
Im ersten Teil der Phase-2-Studie wurden 592 Patienten untersucht, darunter 465 Patienten mit Fettleibigkeit und 127 Patienten mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes. Die Studie untersuchte MariTide bei 11 verschiedenen Patientengruppen, wobei die Forscher verschiedene Behandlungsschemata und Dosierungsstufen testeten – 140, 280 und 420 Milligramm.
Einige Gruppen verwendeten beispielsweise eine schnelle Dosissteigerung, bei der die Patienten mit einer niedrigeren MariTide-Dosis begonnen und diese über vier Wochen schrittweise erhöht wurden, bis sie eine höhere Zieldosis erreichten. Bei anderen kam es über 12 Wochen zu einer langsameren Dosissteigerung.
Mehrere Gruppen nahmen MariTide einmal im Monat ein, während eine Gruppe alle zwei Monate die höchste Dosis des Arzneimittels einnahm. In einem Interview wies Bradner darauf hin, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes „bekanntermaßen weniger positiv auf Medikamente zur Gewichtsreduktion ansprechen“, weshalb Amgen sie keiner Gruppe zuordnete, die Dosissteigerungen oder weniger häufige Dosierungsschemata anwandte.
Mehr als 90 % der berechtigten Patienten stimmten der Teilnahme am zweiten Teil der Studie zu, in der untersucht wird, wie dauerhaft der Gewichtsverlust von MariTide ist. Das Unternehmen sei „interessiert zu sehen, wie schnell Menschen, die abgenommen haben, nach Absetzen der Medikamente wieder zu Kräften kommen“, sagte Bradner im Interview.
Im zweiten Teil der Studie wird auch der fortschreitende Gewichtsverlust nach dem ersten Jahr der Einnahme von MariTide bewertet und die noch seltenere Dosierung des Arzneimittels getestet. Amgen hat nicht gesagt, wann es Daten aus dem zweiten Teil des Prozesses veröffentlichen wird.
Patienten, die die Studie fortsetzten, wurden nach dem Zufallsprinzip in mehrere Gruppen eingeteilt.
Beispielsweise werden Patienten, die im ersten Teil der Studie 140-Milligramm-Dosen MariTide eingenommen haben, diese Dosis entweder weiter einnehmen oder für ein weiteres Jahr auf ein Placebo umsteigen, das misst, wie lange der Gewichtsverlust von MariTide anhält. Einige Personen, die im ersten Teil der Studie 280-Milligramm-Dosen eingenommen haben, werden ein Jahr lang niedrigere Dosen des Arzneimittels einnehmen.
Amgen testet außerdem einen vierteljährlichen Zeitplan bei einigen Patienten, die im ersten Teil der Studie 420-Milligramm-Dosen eingenommen haben. Das bedeutet, dass die Patienten alle 12 Wochen eine Impfung erhalten.
