HYDERABAD: Pharmaplayer Granulat Indien Limited gab am Freitag bekannt, dass es eine erhalten hat Bericht zur Betriebsinspektion (EIR) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seine Einheit V-Anlage in Jawaharlal Nehru Pharma City (JNPC) im Bezirk Anakapalli im Parawada Mandal von Andhra Pradesh.
Die EIR folgt einer Inspektion, die vom 8. bis 12. April 2024 von der US-amerikanischen FDA durchgeführt wurde. Bei dem Gerät handelt es sich um ein Multigerät pharmazeutische Wirkstoffe Produktionsanlage, die APIs in kleinen bis mittleren Mengen herstellt, die in die fertigen Dosierungen des Unternehmens integriert und an Drittkunden verkauft werden.
Die USA FDA-Inspektion hat die Anlage als „No Action Indicated“ (NAI) eingestuft, was die Einhaltung der aktuellen Standards der guten Herstellungspraxis (cGMP) anzeigt und bestätigt, dass keine weiteren behördlichen Maßnahmen erforderlich sind, sagte das Unternehmen in einer behördlichen Einreichung bei den Börsen.
Während der Inspektion führte die FDA eine umfassende Pre-Approval Inspection (PAI) und ein cGMP-Audit durch, das laut Angaben des Unternehmens mit null Form-483-Beobachtungen endete.
„Dieses Ergebnis spiegelt die hohen Standards der Anlage bei der Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und Fertigdosierungen (FDs) sowohl für onkologische als auch nicht-onkologische Therapiebereiche wider“, sagte Granules India.
„Der erfolgreiche Abschluss dieser US-amerikanischen FDA-Inspektion ohne Beobachtungen und der anschließende Erhalt der EIR mit NAI-Status spiegeln unser unerschütterliches Engagement für die Aufrechterhaltung höchster Qualitätsstandards in unseren Produktionsbetrieben wider“, sagte Dr. Krishna Prasad Chigurupati, Vorsitzender und Geschäftsführer von Granules India.
