Die FDA genehmigt das Abnehmmedikament Zepbound gegen Schlafapnoe

Die Food and Drug Administration hat die Zulassung des Medikaments Zepbound zur Gewichtsabnahme zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit ausgeweitet sagte der Arzneimittelhersteller Eli Lilly am Freitag. Die Entscheidung macht es zur ersten medikamentösen Behandlung der Erkrankung, von der etwa betroffen ist 39 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten.

Zepbound, das den gleichen Wirkstoff wie Lillys Diabetesmedikament Mounjaro enthält, ist bereits von der FDA zur Behandlung von übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen zugelassen.

Die erweiterte Zulassung könnte mehr Versicherungsgesellschaften – die bislang zögerlich waren, die teuren Medikamente zur Gewichtsabnahme zu übernehmen – davon überzeugen, die Medikamente zu bezahlen.

„Zu oft, OSA [obstructive sleep apnea] wird als „nur Schnarchen“ abgetan – aber es ist weit mehr als das“, sagte Julie Flygare, Präsidentin und CEO von Project Sleep, einer gemeinnützigen Gruppe, die das Bewusstsein für Schlafgesundheit schärft, in einer Erklärung.

Obstruktive Schlafapnoe tritt auf, wenn die oberen Atemwege während des Schlafs blockiert werden und die Luftzirkulation während der Nacht unterbrochen wird. Oft schreckt eine Person aus dem Schlaf und schnappt nach Sauerstoff, was zu fragmentiertem, schlechtem Schlaf führt. Fettleibigkeit, die zu einer Verengung der Atemwege führen kann, ist eine der Hauptursachen für Schlafapnoe. Unbehandelt gelassenkann es zu Diabetes, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, Schlaganfall und Hirnschäden führen.

Eine Studie mit mehr als 4.000 Personen vorgestellt auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology im April festgestellt, dass Menschen mit Schlafapnoe möglicherweise auch häufiger Gedächtnis- oder Denkprobleme haben.

Die Zulassung stützt den Beweis, dass GLP-1-Medikamente die allgemeine Gesundheit verbessern und gleichzeitig Gewicht verlieren. Im März genehmigte die FDA Wegovy von Novo Nordisk zur Reduzierung des Risikos von Herzerkrankungen. Weitere Studien sind im Gange, um festzustellen, ob GLP-1 dazu beitragen kann, Alzheimer vorzubeugen, Sucht einzudämmen und Nierenerkrankungen zu verzögern.

Es ist unklar, wie Zepbound Menschen mit Schlafapnoe hilft – sei es durch Gewichtsverlust oder weil Tirzepatid, sein Wirkstoff, etwas anderes im Körper bewirkt. Die Zulassung basiert auf zwei Studien mit Männern und Frauen mit Fettleibigkeit und mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe.

In Lillys Schlafapnoe-Forschung verloren Menschen, die Zepbound einnahmen, im Durchschnitt etwa 20 % ihres Körpergewichts.

Dr. Susan Spratt, Endokrinologin und leitende medizinische Direktorin des Population Health Management Office bei Duke Health in North Carolina, sagte, dass sich ihre Symptome im Allgemeinen bessern, wenn Menschen mit Schlafapnoe abnehmen.

„Aber wie wir gesehen haben, ist eine Gewichtsabnahme ohne Medikamente schwer zu erreichen“, sagte Spratt.

Andere Schlafapnoe-Behandlungen

Bei vielen Menschen mit Schlafapnoe bleibt die Diagnose und Behandlung unerkannt.

Derzeit wird obstruktive Schlafapnoe mit PAP-Geräten (positivem Atemwegsdruck) behandelt, die sanft Luft in die Atemwege blasen, um ein Kollabieren der Atemwege zu verhindern. CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) ist die am häufigsten verschriebene Form von PAP.

Dr. Timothy Morgenthaler, Lungenarzt und Schlafmediziner an der Mayo Clinic, stellte fest, dass CPAP-Geräte schnell funktionieren, wenige gesundheitliche Komplikationen verursachen und in der Regel kostengünstig sind.

In den letzten Jahren waren die Patienten jedoch frustriert, nachdem ein großer CPAP-Hersteller, Phillips Respironics, im Jahr 2021 Millionen seiner Geräte zurückrief, nachdem festgestellt wurde, dass der geräuschunterdrückende Schaum zerfallen und eingeatmet werden könnte.

Einige Patienten vertragen CPAP-Geräte nicht gut, sagte Morgenthaler, was sie dazu veranlasste, nach Alternativen zu suchen, etwa nach einer Operation, die kostspielig ist, oder nach oralen Geräten, die nicht so wirksam sind wie CPAP.

Das habe Raum für ein wachsendes Interesse an Medikamentenoptionen wie GLP-1 geschaffen, sagte er.

Eine wöchentliche Injektion wie Zepbound könnte Menschen von einer unbequemen Maschine befreien – oder in Kombination für eine wirksamere Behandlung eingesetzt werden.

„Gewichtsverlust allein kann den OSA-Schweregrad bei vielen Patienten erheblich reduzieren, obwohl Tirzepatid möglicherweise andere Mechanismen hat, die von Vorteil sein könnten“, sagte Morgenthaler. „Zu den Herausforderungen gehören jedoch die hohen Kosten, Nebenwirkungen und die Notwendigkeit langfristiger Managementpläne, die noch untersucht werden.“

Wie gut wirkt Zepbound bei Schlafapnoe?

Lilly-Forscher untersuchten, ob Zepbound besser als ein Placebo wirkte, indem es reduzierte, wie oft pro Stunde im Durchschnitt eine Person im Schlaf teilweise oder vollständig aufhörte zu atmen. In der ersten Studie wurden keine PAP-Geräte verwendet, in der zweiten jedoch schon.

Nach 52 Wochen hatte das Medikament bei Personen, die keine PAP-Geräte erhielten, zu einer durchschnittlichen Reduzierung von 25 Ereignissen pro Stunde geführt, verglichen mit einer Reduzierung von fünf Ereignissen pro Stunde bei Personen, die ein Placebo erhielten.

Bei Personen, die PAP-Geräte verwendeten, führte Zepbound zu einer durchschnittlichen Reduzierung von 29 Ereignissen pro Stunde, verglichen mit einer durchschnittlichen Reduzierung von sechs Ereignissen pro Stunde in der Placebogruppe.

Laut Lilly kam es nach einem Jahr bei 42 % der Erwachsenen unter Zepbound und bei 50 % der Erwachsenen unter Zepbound mit PAP-Therapie zu einer Remission oder einer Verringerung der Symptome.

Die Genehmigung sei jedoch ein „unglaublicher Fortschritt“, sagte Spratt Um festzustellen, ob Zepbound PAP überlegen ist, wäre ein direkter Versuch erforderlich.

„Das Risiko einer Schlafapnoe steigt mit der Gewichtszunahme“, sagte sie.

Morgenthaler sagte, dass noch andere Behandlungen erforderlich seien, und wies darauf hin, dass 30 bis 40 % der Schlafapnoe-Patienten ebenfalls an Schlaflosigkeit leiden und dass das Öffnen der Atemwege allein keine Linderung bringe.

„Wir müssen erkennen, dass es bei der Behandlung von OSA nicht nur darum geht, die Atemwege während des Schlafs offen zu halten“, sagte er.