El fabricante de Ozempic está intentando bloquear las versiones compuestas de su exitoso fármaco

El fabricante de medicamentos Novo Nordisk está tomando medidas para frenar el industria de semaglutida compuesta enormemente popularque proporciona copias de sus exitosos medicamentos para bajar de peso Ozempic y Wegovy a los pacientes, a menudo a precios mucho más bajos.

La compañía farmacéutica danesa está presionando a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para que agregue semaglutida a las listas de dificultades demostrables para la formulación de compuestos (DDC) de la agencia, lo que impediría que las farmacias de compuestos produzcan copias del fármaco. en un presentación publicada por la agencia el marteslos abogados de Novo Nordisk razonan que la semaglutida pertenece a estas listas “debido a las complejidades asociadas con sus formulaciones”, entre otras razones.

“Estos medicamentos son intrínsecamente complejos de combinar de manera segura y los riesgos que plantean para la seguridad del paciente superan con creces cualquier beneficio. El objetivo de Novo Nordisk con esta nominación es garantizar que los pacientes reciban sólo un producto de semaglutida seguro, eficaz y aprobado por la FDA”, afirma el director de relaciones con los medios de Novo Nordisk, Jamie Bennett.

La responsable de prensa de la FDA, Amanda Hils, dijo a WIRED por correo electrónico que la agencia “está revisando la petición y responderá directamente al peticionario”.

Si se concede, la designación tendría implicaciones sísmicas para la industria de los compuestos y para los probables millones de personas que actualmente toman medicamentos compuestos de GLP-1.

Los medicamentos inyectables GLP-1, incluidas la semaglutida y la tirzepatida, han estado en escasez desde 2022 debido a su gran popularidad. En Estados Unidos, cuando la FDA declara que hay escasez de un medicamento, a ciertas farmacias autorizadas se les permite fabricar versiones “compuestas” del medicamento, que se mezclan internamente y se supone que contienen los mismos ingredientes activos que el medicamento original.

Los proveedores de telesalud han aprovechado la escasez del medicamento GLP-1, ofreciendo a los pacientes versiones compuestas a través de citas virtuales rapidas. La práctica ha creado tensión con las compañías farmacéuticas que fabrican los medicamentos de marca, ya que las versiones compuestas se venden a precios mucho más bajos. Ozempic y Wegovy pueden costar alrededor de 1.000 dólares al mes sin seguro, mientras que la semaglutida compuesta se anuncia en línea por tan solo 100 dólares al mes.

A diferencia de los medicamentos genéricos, que se fabrican después de que expiran las patentes, los medicamentos compuestos no están sujetos a la aprobación de la FDA antes de salir al mercado. Esto significa que la FDA no puede garantizar la seguridad, eficacia o calidad de los medicamentos compuestos antes de venderlos a los pacientes. La FDA ha recibido múltiples informes de efectos secundarios adversosincluida la hospitalización, relacionados con posibles errores de dosificación asociados con los productos compuestos de semaglutida.