Der angstreduzierendes MedikamentClonazepam, wurde nach einer potenziell „lebensbedrohlichen“ Verwechslung auf der Etikette zurückgerufen, teilte die Food and Drug Administration (FDA) mit.
Laut a freigeben Die Bundesbehörde Endo Inc. kündigte einen freiwilligen Rückruf von 16 Chargen oral zerfallender Clonazepam-Tabletten an.
Das Pharmaunternehmen sagte, der sofortige Rückruf sei erfolgt, nachdem festgestellt worden sei, dass 16 Chargen des Angstmedikaments falsch mit der falschen Stärke und dem National Drug Code (NDC) gekennzeichnet seien. Das Unternehmen gab an, dass der Etikettierungsfehler von einem Drittverpacker gemacht wurde.
Daher könnten bei Kindern und Erwachsenen, denen Clonazepam verschrieben wird, „lebensbedrohliche“ Nebenwirkungen auftreten, warnte die FDA.
„Ich bin Apotheker und würde diese 3 Vitaminpräparate nicht einnehmen“
Die zurückgerufenen Produkte wurden landesweit in Kartons mit 60 Tabletten, verpackt in 10 Blisterstreifen mit je sechs Tabletten, an Apotheken im ganzen Land verteilt. (FDA)
Die falsche Kennzeichnung des Arzneimittels könnte zu „erheblicher Sedierung, Verwirrtheit, Schwindel, verminderten Reflexen, Ataxie und Hypotonie“ führen, so die FDA.
„Es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit einer erheblichen, möglicherweise lebensbedrohlichen Atemdepression, insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Atemdepression LungenerkrankungPatienten, denen eine Dosierung nahe der Maximaldosis verschrieben wurde, und Patienten, die auch andere Medikamente einnehmen, die eine zusätzliche Atemdepression verursachen könnten“, sagte die FDA.
Endo Inc. stellte fest, dass es bis zum 21. November keine Berichte über nachteilige Auswirkungen des Produktrückrufs gab.
Das Unternehmen gab an, dass der Etikettierungsfehler von einem Drittverpacker gemacht wurde. (FDA)
Die folgende von der FDA bereitgestellte Tabelle enthält Einzelheiten zu den Chargen, die dem freiwilligen Rückruf hinzugefügt werden, einschließlich der Produktbeschreibung der Charge und der NDC-Nummer:
| Mögliche Produktbeschreibung/NDC-Nummer | Viel # |
| Clonazepam ODT, USP (C-IV) 2 mg / 49884-310-02 | 550176501 |
| 550176601 | |
| Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,125 mg / 49884-306-02 | 550174101 |
| Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,25 mg / 49884-307-02 | 550142801 |
| 550142901 | |
| 550143001 | |
| 550143101 | |
| 550143201 | |
| 550143301 | |
| 550143401 | |
| 550147201 | |
| 550147401 | |
| Clonazepam ODT, USP (C-IV) 1 mg / 49884-309-02 | 550145201 |
| 550175901 | |
| 550176001 | |
| 550176201 |
Personen mit unbenutzten verschriebenen Tablettenkartons mit oral zerfallenden Clonazepam-Tabletten mit den oben genannten Chargennummern wurde empfohlen, die Verwendung des Produkts einzustellen.
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Für den Fall, dass ein Patient versehentlich eine falsche statt der vorgesehenen Dosis eingenommen hat, wird ihm empfohlen, einen Arzt zu konsultieren, so die FDA.
Verbraucher, die Fragen zum Rückruf haben, können sich telefonisch unter 855-589-1869 oder per E-Mail an Inmar Inc., das Unternehmen, das die Rückrufe abwickelt, wenden rxrecalls@inmar.com.
Vor dem Hauptsitz der Food and Drug Administration (FDA) in White Oak, Maryland, ist eine Beschilderung zu sehen. (REUTERS/Andrew Kelly/File Photo)
Clonazepam-Tabletten behandeln Anfälle und können laut Angaben auch zur Behandlung von Panikstörungen eingesetzt werden Cleveland-Klinik.
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„Es wirkt, indem es Ihrem Nervensystem hilft, sich zu beruhigen“, sagte die Cleveland Clinic. „Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Benzodiazepine genannt werden.“
