Amsterdam:
Die europäische Arzneimittelaufsichtsbehörde hat am Donnerstag einen Antrag auf Vermarktung einer lang erwarteten neuen Behandlung für die Alzheimer-Krankheit teilweise genehmigt und damit eine frühere Entscheidung, ihr kein grünes Licht zu geben, rückgängig gemacht.
„Nach Überprüfung ihrer ursprünglichen Stellungnahme hat die EMA … empfohlen, die Marktzulassung für Leqembi (Lecanemab) zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit zu erteilen“, sagte die Europäische Arzneimittel-Agentur und fügte hinzu, dass die Behandlung nur für gelten würde eine bestimmte Gruppe von Patienten.
Leqembi, entwickelt vom US-Multi Biogen und dem japanischen Unternehmen Eisai, ist der Markenname eines Wirkstoffs namens Lecanemab, der zur Behandlung von Erwachsenen mit leichten Gedächtnis- und kognitiven Problemen im Frühstadium der häufigen Form der Demenz eingesetzt wird.
Die EMA lehnte im Juli einen Marketingantrag mit der Begründung ab, dass die Nebenwirkungen, einschließlich möglicher Hirnblutungen, die Vorteile überwiegen.
Die EMA befürwortete die Behandlung nun, allerdings nur für Patienten mit einem geringeren Risiko einer möglichen Hirnblutung – also für Patienten, die „nur eine oder keine Kopie von ApoE4“ hatten, einem Gentyp, der als wichtiger Risikofaktor für Alzheimer gilt.
Bei solchen Patienten ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie an bestimmten schwerwiegenden Gesundheitsproblemen leiden, geringer als bei Menschen mit zwei Kopien des Gens, sagte die in Amsterdam ansässige EMA.
Zu den fraglichen Gesundheitsproblemen, die als amyloidbedingte Bildanomalien (ARIA) bekannt sind, gehören Flüssigkeit im Gehirn und Gehirnblutungen.
„Der Nutzen von Leqembi überwiegt die Risiken bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit einer oder keiner Kopie von ApoE4.“
Dies sei „vorausgesetzt, dass Maßnahmen zur Risikominimierung vorhanden sind, um das Risiko einer schweren und symptomatischen ARIA zu reduzieren und deren Folgen langfristig zu überwachen“, betonte es.
Zur Verringerung der Risiken gehörte die Bereitstellung von Leqembi im Rahmen eines „kontrollierten Zugangsprogramms, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur bei der empfohlenen Patientengruppe angewendet wird“ und durch MRT-Scans vor und während der Behandlung.
Die Genehmigung der in Amsterdam ansässigen EMA wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit dort eine endgültige Entscheidung über die Einführung auf dem Kontinent getroffen wird.
Die Preisgestaltung und Erstattung werde den Mitgliedsstaaten überlassen, sagte die EMA.
Lecanemab wurde von Alzheimer-Forschern und Wohltätigkeitsorganisationen als erste zugelassene Behandlung gelobt, die die frühen Stadien der Krankheit bekämpft, anstatt die Symptome zu lindern.
Es funktioniert durch den Einsatz von Antikörpern, die an die Proteine binden und diese beseitigen, die sich normalerweise im Gehirn von Menschen mit Alzheimer, der häufigsten Demenzform, ansammeln.
Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung den kognitiven Rückgang bei Menschen im Frühstadium der Krankheit um ein Viertel verringert.
Die britische Arzneimittelbehörde hat Lecanemab im August zugelassen und ist damit die erste derartige zugelassene Behandlung des Landes.
Leqembi erhielt zusammen mit einem anderen Alzheimer-Medikament namens Aduhelm Anfang letzten Jahres die Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration.
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